Lyrica Falha Como Tratamento Para Adolescentes Com Fibromialgia. Ler o artigo completo

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Pfizer relata resultados de primeira linha de um estudo de fase 4 Avaliando LYRICA ® cápsulas CV como um tratamento para adolescentes com fibromialgia

A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou hoje os resultados top-line de um estudo duplo-cego de Fase 4 avaliando a segurança ea eficácia de Lyrica® (pregabalina) Capsules CV em adolescentes (12-17 anos) com fibromialgia (FM). O objectivo primário do estudo não foi alcançado uma vez que não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a pregabalina e o placebo na pontuação média da dor. A diferença de tratamento foi de 0,66 pontos, o que reflete uma melhora de 1,60 pontos do basal para pacientes tratados com pregabalina e 0,94 pontos para placebo (p = 0,121). Este estudo foi realizado para cumprir um compromisso pós-comercialização exigido pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA) quando Lyrica foi aprovado para o tratamento da fibromialgia. A segurança ea eficácia da pregabalina em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Um total de 107 doentes adolescentes foram inscritos neste estudo de Fase 4, de 15 semanas duplo-cego, aleatorizado, controlado por placebo de vários centros nos Estados Unidos, Europa e Ásia. Este estudo é o primeiro grande estudo de tratamento farmacológico a ser concluído nesta população de estudo.

“A Pfizer está empenhada em entender melhor o perfil clínico completo de nossos medicamentos aprovados em pacientes pediátricos e adolescentes. Este estudo avança o entendimento desta população de pacientes “, disse Steve Romano, MD, vice-presidente sênior e chefe, Desenvolvimento Global de Medicamentos para o Pfizer Global Innovative Pharmaceutical negócio. “Lyrica tem mais de 10 anos de experiência no mundo real, apoiando as necessidades dos pacientes e continua a ser uma importante opção de tratamento para os profissionais de saúde. Estes resultados não alteram o benefício estabelecido de Lyrica para as suas indicações aprovadas, incluindo a fibromialgia em adultos. ”

A medicação do estudo foi administrada duas vezes por dia. A dosagem começou a 75 mg / dia e foi optimizada durante um período de 3 semanas, com base na tolerabilidade e resposta, a uma dose de 75 mg / dia, 150 mg / dia, 300 mg / dia ou 450 mg / dia, com a dose optimizada Mantidas durante as próximas 12 semanas.

O perfil de segurança observado neste estudo é consistente com o perfil conhecido para Lyrica em estudos anteriores de fibromialgia em adultos, com excepção de náuseas leves, que ocorreram a uma taxa mais elevada em doentes tratados com pregabalina. Os eventos adversos mais comuns neste estudo em pacientes tratados com pregabalina foram tonturas, náuseas, cefaléia, aumento de peso e fadiga.

Espera-se que os resultados completos do estudo sejam enviados para publicação quando as análises estiverem completas.

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