Lyrica falla como tratamiento para adolescentes con Fibromialgia. Leer el artículo completo

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Pfizer reporta resultados de primera línea de un estudio de fase 4 Evaluando cápsulas de LYRICA® CV como tratamiento para adolescentes con fibromialgia

NUEVA YORK (Reuters) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy los resultados principales de un estudio de fase 4 doble ciego que evalúa la seguridad y la eficacia de Lyrica® (pregabalina) Capsules CV en adolescentes (edades 12-17 años) con fibromialgia (FM). El criterio de valoración primario del estudio no se alcanzó ya que no hubo una diferencia estadísticamente significativa entre la pregabalina y el placebo en la puntuación media del dolor. La diferencia de tratamiento fue de 0,66 puntos, lo que refleja una mejora de 1,60 puntos respecto al valor inicial para los pacientes tratados con pregabalina y de 0,94 puntos para el placebo (p = 0,121). Este estudio se llevó a cabo para cumplir con un compromiso post-comercialización requerido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) cuando Lyrica fue aprobado para el manejo de la fibromialgia. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la pregabalina en pacientes pediátricos.

Un total de 107 pacientes adolescentes se inscribieron en esta fase 4, de 15 semanas doble ciego, aleatorizado, placebo-controlado estudio de múltiples centros a través de los EE.UU., Europa y Asia. Este estudio es el primer gran estudio de tratamiento farmacológico que se completará en esta población de estudio.

“Pfizer se compromete a comprender mejor el perfil clínico completo de nuestros medicamentos aprobados en pacientes pediátricos y adolescentes. Este estudio avanza la comprensión de esta población de pacientes “, dijo Steve Romano, MD, vicepresidente senior y Jefe de Desarrollo de Medicamentos Globales para el Pfizer Global Innovative Pharmaceutical negocio. “Lyrica tiene más de 10 años de experiencia en el mundo real apoyando las necesidades de los pacientes y sigue siendo una opción de tratamiento importante para los profesionales de la salud. Estos resultados no cambian el beneficio establecido de Lyrica para sus indicaciones aprobadas, incluyendo la fibromialgia en adultos “.

La medicación del estudio se administró dos veces al día. La dosis comenzó a 75 mg / día y se optimizó durante un período de 3 semanas, basándose en la tolerabilidad y respuesta, a una dosis de 75 mg / día, 150 mg / día, 300 mg / día o 450 mg / día, con la dosis optimizada Mantenido durante las próximas 12 semanas.

El perfil de seguridad observado en este estudio es consistente con el perfil conocido de Lyrica en estudios previos de fibromialgia en adultos, con la excepción de náuseas leves, que ocurrieron a una tasa más alta en pacientes tratados con pregabalina. Los eventos adversos más comunes en este estudio en pacientes tratados con pregabalina fueron mareos, náuseas, dolor de cabeza, aumento de peso y fatiga.

Se espera que los resultados completos del estudio se presenten para su publicación cuando los análisis estén completos.

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